翻译：嘉明 审核：Frank
英文原文：http://www.gistsupport.org/posts/fda-approves-adjuvant-gleevec-extension-to-3-years-198.php
2012年1月31日
FDA批准将格列卫应用于罕见胃肠癌的治疗
验证性试验表明患者生存期显著延长；药品获得正式审批
美国食品和药物管理局（FDA）今天审批核准了格列卫（伊马替尼）在手术切除了CD117阳性的胃肠道间质瘤（GIST）后的成年患者中的辅助治疗应用。 使用药物治疗36个月的患者总体存活率比标准的12个月疗程有所增加。
最初于2002年，格列卫经加速批准用于治疗的晚期或转移性胃肠道间质瘤（GIST）。2008年，格列卫再次获得加速批准，用于治疗曾经接受根治性切除术的但复发风险增加的患者的辅助治疗。加速审批程序让该药物在进行验证性临床试验的过程中，能惠及早期患者。2008年，常规审批程序也核准了该药物应用于转移性GIST的治疗。
GIST是一种罕见的胃肠道壁细胞的癌症。这些细胞被称为卡哈尔间质细胞（Cajal），是植物性神经系统的一部分。植物性神经系统负责调节身体机能，例如食物消化。超过一半的GIST始发于胃部。
FDA药物评价与研究中心血液学和肿瘤学制品办公室主任、医学博士Richard Pazdur表示，格列卫在过去十年的发展突出强调了药物在获得批准之后，还需进一步研究才能真正确定它们的特点。虽然格列卫最初被批准用于转移性肿瘤的治疗，后续试验却表明更长时间的使用格列卫可以延长早期患者的生存期。
该药物的标注正在更新中，更新内容包含一项对比12个月疗程和36个月疗程效果的大型随机临床研究。比起那些接受12个月格列卫治疗的患者而言，服用格列卫36个月的患者的总生存期、无复发生存期要显著延长。接受36个月治疗的患者的五年生存率为92%，而接受12个月治疗的患者则为82%。
格列卫是一种须在进食时服用的药物，服用时患者需要喝一大杯水。
观察到的最常见的副作用包括肿胀（水肿），恶心，呕吐，肌肉痉挛，骨骼或肌肉疼痛，腹泻，皮疹，乏力，腹痛。
该药最早由美国FDA于2001年5月批准，用于治疗晚期的Ph阳性慢性髓细胞白血病，一种与基因异常有关的血液和骨髓疾病。
格列卫由瑞士诺华制药公司销售，公司总部在美国新泽西州东汉诺威
来源：http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm289760.htm
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